Le fitomedicine

È l’Organizzazione Mondiale della Sanità a fornire la definizione di fitomedicine:

"...prodotti medicinali finiti, provvisti di etichetta, che contengono come principi attivi esclusivamente delle piante o delle associazioni di piante allo stato grezzo sotto forma di preparati. Comprendono anche succhi, gomme, frazioni lipidiche, oli essenziali e tutte le altre sostanze di questo genere. Le fitomedicine possono contenere oltre ai principi attivi anche degli eccipienti".

Quindi, secondo questa descrizione, non sono da considerarsi fitomedicine le specialità medicinali che contengono principi attivi isolati chimicamente identificati, anche se isolati dalle piante, poiché in questo caso non è più rispettato il concetto di fitocomplesso.

La legislazione comunitaria attuale considera le fitomedicine farmaci a tutti gli effetti, per cui la loro vendita è autorizzata solo se:

1. sono dimostrate la loro sicurezza ed efficacia;
2. sono fabbricate in ottemperanza alle regole di buona qualità;
3. sono confezionate ed etichettate secondo le disposizioni vigenti nella CEE;
4. sono prescritte e distribuite da operatori sanitari all’uopo qualificati (medico e farmacista).

Tuttavia, l’Art. 8 della direttiva CEE 65/65 EEC precisa che "per la registrazione di fitomedicine non è necessario produrre i risultati di test farmacotossicologici e i risultati di sperimentazioni cliniche se, attraverso dettagliati riferimenti alla letteratura scientifica pubblicata, è dimostrabile che i costituenti sono di impiego tradizionale con efficacia riconosciuta e con un accettabile grado di sicurezza d’impiego".

Nel 1988 è stata pubblicata la "Guideline on the quality of herbal medicine products", la quale stabilisce che ”di ogni pianta medicinale inclusa nel prodotto devono essere indicati il luogo di raccolta, il periodo di coltivazione e lo stadio di crescita al momento della raccolta, i trattamenti effettuati nel corso della coltivazione, i procedimenti di essiccamento, le condizioni di immagazzinamento e i controlli effettuati per quanto riguarda la qualità microbiologica, i residui di pesticidi e i fumiganti, i contaminanti radioattivi e metallici e gli adulteranti”.

In sintonia con quanto indicato nelle ”Guideline on the quality of herbal medicine products” l’allegato 3 della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana prescrive che: ”Le droghe vegetali devono essere fornite alla farmacia in confezione integra, recante in etichetta le seguenti indicazioni:

1. nome e indirizzo del produttore o del responsabile della commercializzazione;
2. denominazione della droga e nome botanico della pianta secondo il nome scientifico della pianta ufficialmente riconosciuto e accettato dalle Farmacopee o da documenti scientifici particolarmente qualificati, con eventuale indicazione, in parentesi, dei sinonimi più utilizzati;
3. luogo di origine della droga;
4. se ottenuta da pianta spontanea o coltivata;
5. data di raccolta, data di confezionamento e data limite di utilizzazione;
6. numero del lotto di lavorazione;
7. forma di presentazione della droga.

Devono altresì essere fornite le informazioni relative a:
a) il titolo, che deve essere riferito al o ai principi attivi o costituenti caratteristici o ad altri caratteri specifici, riportati nelle singole monografie o comunque utili, se richiesti, ai fini di un idoneo impiego in terapia o in farmacia.

L’Allegato 5 della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana prescrive che per le droghe vegetali e per le loro miscele dovrà esigersi:

1. non più di 10 alla settima u.f.c./g per i batteri aerobi, 10 alla quarta u.f.c./g per i lieviti e le muffe ed assenza di Salmonella in 10g., se impiegate per infuso o decotto, salvo indicazione diversa nelle singole monografie;
2. non più di 10 alla quinta u.f.c./g per i batteri aerobi, 10 alla terza u.f.c./g per i lieviti e le muffe ed assenza di Salmonella in 10 g, per le altre preparazioni per uso interno. L'eventuale impiego di fumiganti dovrà essere dichiarato;
3. per le aflatossine, determinate con un metodo analitico di sensibilità adeguata, dovranno esigersi limiti di accettabilità di 5 p.p.b. per l’aflatossina B1 e di 10 p.p.b. per le aflatossine totali;
4. per i metalli pesanti dovranno esigersi limiti di accettabilità non superiori a 3 mg/kg per il piombo, 0,5 mg/kg per il cadmio e 0,3 mg/kg per il mercurio;
5. per la radioattività dovranno esigersi sul prodotto tal quale, limiti di accettabilità di 600 Bq/kg (16,2 nCi/kg), per il cesio 134 e il cesio 137;
6. per le droghe vegetali dovrà esigersi il rispetto delle quantità massime di residui delle sostanze attive dei prodotti fitosanitari (registrati come presidi sanitari), tollerate nei prodotti destinati all’alimentazione (ordinanza ministeriale n. 57 del 18 Luglio 1990, suppl. G.U. n. 202 del 30 Agosto 1990 e successivi, eventuali aggiornamenti).